Information sur la sécurité

Assistance ventriculaire gauche (UE)

Indications d’utilisation

Dispositif : Impella 2.5®, Impella CP® , Impella CP avec SmartAssist®

Le dispositif Impella (pompe intracardiaque pour assistance du ventricule gauche) est destiné à un usage clinique en cardiologie et chirurgie cardiaque d’une durée maximale de cinq jours, notamment pour les indications suivantes :

• La pompe cardiaque Impella est un système d’assistance circulatoire destiné aux patients présentant une réduction de la fonction ventriculaire gauche, p. ex., post-cardiotomie, syndrome de bas débit cardiaque, choc cardiogénique après infarctus aigu du myocarde, ou utilisé comme protection du myocarde après un infarctus aigu du myocarde.
• La pompe cardiaque Impella peut également être utilisée comme système d’assistance cardiovasculaire lors d’une chirurgie de pontage coronarien sur cœur battant, en particulier chez les patients présentant une fraction d’éjection préopératoire limitée avec risque élevé de syndrome de bas débit cardiaque postopératoire.
• Le dispositif Impella peut être utilisé pour l’assistance lors d’une intervention coronarienne percutanée (ICP) à haut risque.
• Le dispositif Impella peut être utilisé après une ICP.

Dispositif: Impella 5.0®

Le dispositif Impella (pompe intracardiaque pour assistance du ventricule gauche) est destiné à un usage clinique en cardiologie et chirurgie cardiaque d’une durée maximale de 10 jours, notamment pour les indications suivantes :

• La pompe cardiaque Impella est un système d’assistance cardiovasculaire destiné aux patients présentant une réduction de la fonction ventriculaire gauche, p. ex., post-cardiotomie, syndrome de bas débit, choc cardiogénique après infarctus aigu du myocarde.
• La pompe cardiaque Impella peut également être utilisée comme système d’assistance cardiovasculaire lors d’une chirurgie de pontage coronarien sur cœur battant, en particulier chez les patients présentant une fraction d’éjection préopératoire limitée avec risque élevé de syndrome de bas débit cardiaque postopératoire. 

Dispositif: Impella 5.5® avec SmartAssist®

Le dispositif Impella 5.5 avec SmartAssist est une pompe intracardiaque pour l’assistance du ventricule gauche. Elle est destinée à un usage clinique en cardiologie et en chirurgie cardiaque d’une durée maximale de 30 jours, notamment pour les indications suivantes :

• La pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist est un système d’assistance circulatoire destiné aux patients présentant une réduction de la fonction ventriculaire gauche, p. ex., post-cardiotomie, syndrome de bas débit cardiaque, choc cardiogénique après infarctus aigu du myocarde.
• La pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist peut également être utilisée comme système d’assistance cardiovasculaire lors d’une chirurgie de pontage coronarien sur cœur battant, en particulier chez les patients présentant une fraction d’éjection préopératoire limitée avec risque élevé de syndrome de bas débit cardiaque postopératoire.

Contre-indications

• valves aortiques mécaniques, sténose sévère des valves aortiques ou régurgitation valvulaire ;
• troubles hématologiques provoquant une fragilité des cellules sanguines ou une hémolyse ;
• cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMH obstructive) ;
• anévrisme, nécrose ou anomalie sévère de l’aorte ascendante ou de l’arc aortique ;
• thrombus mural du ventricule gauche ;
• communication interventriculaire (CIV) à la suite d’un infarctus du myocarde ;
• particularités anatomiques excluant l’insertion de la pompe ;
• autres maladies ou exigences thérapeutiques excluant l’utilisation de la pompe ; et
• une maladie oblitérante artérielle périphérique sévère constitue une contre-indication relative.

Complications possibles

Il existe des risques de complications avec toutes les procédures utilisant une pompe sanguine, notamment :

• hémolyse ;
• saignement ;
• réaction immunitaire ;
• embolie, thrombose ;
• lésion vasculaire évoluant vers une angionécrose ;
• problèmes de positionnement ;
• infection et septicémie ;
• dislocation de la pompe ;
• lésions cardiovasculaires en raison de mouvements extrêmes de la canule d’aspiration en rapport avec la valve cardiaque ou en raison de la fixation par aspiration de la pompe à l’appareil valvulaire après un positionnement incorrect ;
• lésions endocardiques en raison de la fixation de la pompe par aspiration ;
• défaillance de la pompe, perte de composants de la pompe en raison d’un défaut ;
• dépendance du patient à la pompe après une utilisation d’assistance

En plus des risques ci-dessus, il existe d’autres AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS associés aux dispositifs Impella. Pour plus d’informations, veuillez consulter les manuels d’utilisation.

Assistance ventriculaire droite - indications et informations de securité (UE)

Dispositif : Impella RP®

Indications d’utilisation

Le système Impella RP (pompe percutanée d’assistance du ventricule droit) est destiné à un usage clinique en cardiologie, en chirurgie cardiaque et en unité de soins intensifs jusqu’à 14 jours pour les indications suivantes, entre autres :

• réduction aiguë ou passagère de la fonction du ventricule droit (p. ex. syndrome de bas débit cardiaque post-cardiotomie) ;
• choc cardiogénique après un infarctus du myocarde postérieur avec insuffisance ventriculaire droite ;
• assistance cardiaque du ventricule droit lors d’une chirurgie de pontage coronarien à cœur battant, notamment chez les patients présentant un débit cardiaque préopératoire réduit ou un risque élevé de développer un syndrome de bas débit cardiaque postopératoire pour d’autres raisons ;
• insuffisance cardiaque du ventricule droit après implantation d’un dispositif d’assistance du ventricule gauche ;
• arythmies ne répondant pas au traitement avec réduction du débit ventriculaire droit ; et
• insuffisance cardiaque et/ou choc cardiogénique suite à des arythmies ventriculaires réfractaires ou à des arythmies supraventriculaires soutenues provoquant une instabilité hémodynamique.

Informations importantes sur les risques associés à l’utilisation du système Impella RP

Contre-indications:

• artériosclérose, en particulier calcification ou autres troubles de la paroi de l’artère pulmonaire ;
• valves mécaniques, sténose valvulaire sévère ou régurgitation valvulaire de la valve tricuspide ou de la valve pulmonaire ;
• thrombus mural de l’atrium droit ou de la veine cave ;
• particularités anatomiques excluant l’insertion de la pompe ;
• autres maladies ou exigences thérapeutiques excluant l’utilisation de la pompe ; et
• présence d’un filtre de veine cave ou d’un dispositif d’interruption de la veine cave, à moins qu’il n’existe un accès clair à partir de la veine fémorale jusqu’à l’atrium droit qui soit suffisamment large pour accueillir un cathéter 22 Fr.

Complications éventuelles:

Il existe des risques de complications avec toutes les procédures utilisant une pompe sanguine, notamment :

• hémolyse ;
• saignement ;
• réaction immunitaire ;
• embolie, thrombose ;
• lésion vasculaire évoluant vers une angionécrose ;
• infection et septicémie ;
• lésions endocardiques dues à la fixation de la pompe à la veine cave inférieure ;
• défaillance de la pompe, perte de composants de la pompe en raison d’un défaut ; et
• dépendance du patient à la pompe après une utilisation d’assistance.

En plus des risques ci-dessus, il existe d’autres MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS associées à l’utilisation des dispositifs Impella RP.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le manuel d’utilisation.

Impella Connect® – Utilisation prévue & précautions (UE)

UTILISATION PRÉVUE
Le système Impella Connect est destiné à être utilisé pour permettre la visualisation à distance de l’interface utilisateur de l’AIC par les médecins et le personnel Abiomed formé qui aide les médecins à dépanner les alarmes de l’AIC ou d’autres problèmes. Le système Impella Connect transfère le flux vidéo de l’AIC (via la sortie VGA) vers un portail de visualisation à distance basé sur le cloud. La communication entre l’AIC et le système Impella Connect est unidirectionnelle (AIC vers Impella Connect), et la vidéo diffusée en continu est limitée aux paramètres de fonctionnement du dispositif Impella et aux messages d’alarme ne comportant aucune information identifiable. Le système Impella Connect est alimenté directement par l’AIC.

PRÉCAUTIONS

• Le système Impella Connect n’est pas destiné à fournir des informations en temps réel pour le suivi du statut des patients sur l’AIC.
• Lors de l’utilisation du système Impella Connect, il y aura un délai entre le moment où une image apparaît sur l’écran de l’AIC et celui où elle est affichée sur un appareil à distance.
• Le système Impella Connect n’est pas une source d’alarmes pour les patients, et son utilisation n’est pas destinée à remplacer la surveillance des alarmes de l’AIC.
• Pendant l’utilisation du système Impella Connect, la réception des informations affichées sur le contrôleur n’est pas confirmée par l’AIC, et la livraison des informations AIC affichées aux utilisateurs distants autorisés n’est pas garantie.
• Le système Impella Connect n’est pas conçu pour être utilisé pendant le transport.
• Lorsque le système Impella Connect est configuré pour utiliser le réseau Wi-Fi sécurisé de l’hôpital, la qualité et la puissance du signal dépendent du réseau Wi-Fi de l’hôpital.
• Lorsque le système Impella Connect est configuré pour utiliser le réseau Wi-Fi sécurisé de l’hôpital, la connexion peut être perdue dans les endroits où le signal Wi-Fi est faible.
• Il est interdit d’apporter des modifications à cet équipement.
• Les interférences électromagnétiques rayonnées et conduites peuvent avoir des répercussions sur les performances du système Impella Connect, entraînant une perte temporaire de connectivité. Pour éliminer les interférences, augmentez la distance séparant les composants du système de la source d’interférences électromagnétiques ou éteignez-la. Toute interférence électromagnétique liée au système Impella Connect n’aura aucun effet sur les spécifications fonctionnelles de l’AIC.
• Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent nuire au bon fonctionnement des équipements médicaux électriques.
• Lorsqu’ils sont utilisés, les câbles Ethernet reliant le système Impella Connect au mur peuvent présenter un risque de trébuchement et doivent être placés à un endroit où peu de gens circulent.
• Laissez les câbles que vous n’utilisez pas sur l’enrouleur du câble.
• Quand vous les utilisez, débranchez les câbles Ethernet de la prise murale avant de déplacer l’AIC.
• Le système Impella Connect n’est pas un dispositif d’interprétation.
• Le système Impella Connect n’est pas destiné à contrôler ou à interagir avec des médicaments.

En plus des informations ci-dessus, apprenez-en plus sur Abiomed et Impella. Rendez-vous sur http://www.abiomed.eu/important-safety-information